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医薬品医療機器等法施行規則に基づく研修

継続的研修は、厚生労働省が2012年に示した「登録販売者の資質向上のための外部研修に関するガイドライン」に基づき、
毎年受講することが義務付けられています。

目的

登録販売者の継続的研修(外部研修)の目的

登録販売者の継続的研修(外部研修)の目的は、登録販売者の資質の向上や、
医薬品の適正な販売と安全性を確保することです。

  • 購入者に対して常に科学的根拠に基づき適切な情報提供をおこなうこと
  • 必要に応じて医療機関の受診勧奨や医薬品を使わない方法での対処を勧めること
  • 副作用報告義務の観点から、購入者の医薬品の使用状況などを把握すること
  • セルフメディケーションの推進

研修内容

研修実施機関は、次に掲げる事項について研修内容に含めることとされています。

  1. 4月~9月にご入会される方:初年度年会費は2,400円(税込)となります。
  2. 人体の働きと医薬品
  3. 主な一般用医薬品とその作用
  4. 薬事に関する法規と制度
  5. 一般用医薬品の適正使用と安全対策
  6. リスク区分等の変更があった医薬品
  7. 店舗の管理及び区域の管理に関する事項
  8. その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等
    なお、「(キ)店舗の管理及び区域の管理に関する事項」は令和4年3月の省令改正により追加されました。これは近年の管理者要件の緩和を考慮して、管理者として必要な能力を身につける目的で追加されたものと考えられます。

研修の実施形式

2024年4月10日に厚労省から発出された「登録販売者に対する研修の実施要領」に基づき、オンライン研修等にて実施します。

<継続的研修の形式>
対面形式の講義(集合研修)、遠隔講座、オンライン研修等のいずれの方法で実施しても差し支えないが、一定の基準以上の研修を実施するため、講義(集合研修)以外の方法で実施する場合は、講義(集合研修)と同等程度に受講者の研修状況や理解度を確認できる必要があること。

(改正前)集合研修6時間+オンライン研修6時間→(改正後)オンライン研修12時間

年間12時間の研修(継続的研修)は、「前期研修」と「後期研修」をオンライン研修等で実施します。
オンライン研修等の形式は次の3つです。

①  Web 研修:研修日時が事前に決められリアルタイムで実施。
従来の集合研修をオンラインに移行した研修です。
②  ライブ研修:研修日時が事前に決められ、講義はWeb 研修の録画動画を視聴。
研修中、リアルタイムで専門講師との質疑等対応可能な研修です。
③  オンデマンド研修:
研修日時を定めず、受講者が好きな時間にWeb研修の録画動画を視聴する研修です。

この条件を満たすため日登会では2025年6月より新しいシステム(名称:日登会研修フォーラム)を導入致します。①~③ともに、講義動画の視聴率、確認試験の正答率ともに80%以上、加えてキーワード回答を必須とします。

厳格な運用基準に基づく
外部研修実施体制

研修の企画・運営は、教育、学術等関係者、消費者等から構成される 登録販売者資質向上研修企画有識者会議で 検討し、登録販売者資質向上研修 教材専門家会議で教材を作成することにより、研修実施体制の専門性、 客観性、 公平性等を図っています。

研修の企画・運営の流れ

受講証明証と修了証明証について

医薬品医療機器等法施行規則および「登録販売者に対する研修の実施要領」に基づき、「前期研修修了」と「後期研修修了」を確認したうえで受講証明証を発行し、前期後期の受講証明証修了証の取得を経て継続的研修修了証を発行します。

登録販売者 継続的研修修了証発行の流れ